临床试药的常见问题汇总(一)

汇总了在参加试药过程中会经常遇到的一些问题.

1. 新药是如何上市的呢？

新药要经过漫长、严谨的研发过程，才能上市为患者服务，其中试药是一个重要且不可或缺的环节

我们知道，新药在进入临床试验前，已在动物身上完成了试验，然后才进行临床试验或者生物等效性试验

[药物临床等效试验是指生物效应的一致性，以药动力学为参数指标，根据国内已上市的药品与进口药进行比较，其活性吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象一般为为健康志愿者]

而试药则是通过人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，观察疗效，了解有无毒副作用，副作用有多大等等情况

临床试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期试验在健康人群中间进行，其他三期都在病人中间选择。健康人群参加的都是I期临床试验

2. 什么人可以参加试药呢？

试药并不是谁都有资格参加的，年龄一般限制在18到60周岁，无不良嗜好，身体健康等

通过体检来确定是否合适参加项目。在中国大陆，参与I期试药的人群主要有三类，一是学生人群，二是医护人员，三是无业者等

3. 体检是免费的吗？

体检是完全免费的，每位参加体检的志愿者我们都会发放一定的路费补贴，有时为了方便管理，需要每位志愿者提前一天入住医院安排免费酒店，第二天一早开始体检。具体以项目公布为准

4. 体检主要检查些什么？

一般都是一些常规体检，包括身高体重、血常规、尿筛、心电图、胸透、生命体征等

5. 这个报酬那么高，会不会对我们身体造成伤害？

首先志愿者是完全无偿的，这些报酬是医院处于人性化考虑根据当地工资标准给予参加试药的志愿者，多为补偿费或营养费

补偿一般按500-600人民币/天计算的，具体要以药企合同签署为准。每一期的试验药物我们都会评估风险，基本对身体无影响我们才会接洽，所有的试验项目必须报伦理委员会批准后开展，必须符合赫尔辛基宣言，符合GCP的原则

6. 医院有给试药志愿者购买保险吗？

医院会为每位入选的志愿者购买全程商业保险

7. 报名志愿者需要提交哪些信息？

姓名、电话、身份证号码（体检挂号使用），体检时请带上自己的身份证原件

8. 参加完本期实验，可以继续参加下一期吗？

不可以，考虑到试药志愿者的健康因素，国家规定必须再隔三个月才能再参加下一次试验，此外还可能会产生抗药性，对实验结果造成误差

项目标注为全国联网的试验为全国范围内识别身份证系统的临床试验，一个身份证信息参加全国联网的试验三个月内只能做一次

9. 参加试药期间食宿如何解决？

试药期间的食宿由医院全包，提供WIFI、热水、电脑、象棋，杂志等。志愿者只需带上拖鞋，毛巾，牙具等基本生活用品就可以入住

10. 关于补贴发放(最关心的事之一)？

补贴发放分为两种：一种为现金发放（少数医院采取这种方式），另一种是打卡（将补贴打到个人银行卡）

一般补贴发放，在试验完毕之后由医院在1-2个工作日内统一打到本人开户的银行卡账户，有特殊情况医院会提前告知！

11. 知情同意是什么？

知情同意，是在您决定是否成为志愿者前，需要清楚该研究的关键内容，您同意成为志愿者应该建立在了解研究流程及其对自身影响的基础之上

知情同意开始于研究人员向您解释研究的各种情况。研究人员将协助您阅读包括研究客观情况的《知情同意书》以便于您决定是否参加本次临床研究。

这些客观情况包括研究的详细信息，您可能经历的测试或者流程，导致的风险与利益，您作为志愿者的权益

12. 我中途想退出怎么办？

任何人让您参加临床研究试验，您都有权利说“不”，即使参与的途中您也可以随时退出，请提前告知研究医生和我们，我们将帮助您了解任何试验中的情况。

*13. 什么是伦理审查委员会?

伦理审查委员会(IRB)是审查和批准人体研究的一群人，包括医疗人员、科学家、法律顾问和当地社区人员，IRB可以在研究之前和期间保护您的权益和福利。IRB确保任何风险尽可能小，IRB并不替你做决定，但是在研究进行期间持续审查以确保您的权益受到保护